— Какие анализы уже не имеет смысла сдавать? Некоторые специалисты отмечают, что устарели анализы СОЭ, ХМС по Осипову, анализ на D-димер, гомоцистеин, лептин…
— С каждым анализом нужно разбираться отдельно. Здесь речь не всегда про «устарело», а про оптимальное соотношение информативности и себестоимости с учетом рисков. Например, тест на креатинин — показатель средний, тогда как цистатин-C выполняет аналогичную функцию расчета скорости клубочковой фильтрации гораздо эффективнее. Однако стоимость анализа на цистатин около тысячи рублей против тридцати рублей за креатинин. В то же время серьезные патологии выявит и обычный креатинин, риск диагностической ошибки невысок.
Существует проблема с устаревшими подходами к использованию лабораторных показателей. С-реактивный белок (СРБ) не идеален как универсальный скрининговый маркер воспаления (низкая специфичность), зато прекрасно подходит для мониторинга эффективности антибактериальной терапии при уже установленном диагнозе инфекции (например, совместно с прокальцитонином PCT).
— А СОЭ и D-димер?
— Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) — лютый анахронизм времен, когда единственным доступным инструментом был капилляр с линейкой и секундомером. Сегодня общий анализ крови с развернутой лейкоцитарной формулой решает эту задачу значительно лучше. Возможно, существуют какие-то крайне редкие ситуации, где СОЭ незаменима, но в массовом здравоохранении этот анализ давно устарел.
D-димер (показатель тромбообразования) — далеко не идеальный тест, но пока альтернатив ему практически нет. Гомоцистеин при подозрении на сердечно-сосудистые заболевания проблематичен как реагент в биохимическом анализе (хотя на иммунохимических системах ведет себя вполне стабильно). Применение гомоцистеина весьма сомнительно. N-терминальный пропептид мозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP) стоит сопоставимо, но, похоже, эффективнее прогнозирует сердечно-сосудистые риски. Более того, этот тест потенциально пригоден для массового скрининга населения.
— А копрограмма? Ее тоже некоторые относят в число малоинформативных методов…
— Вся микроскопия требует глубокой модернизации, подобно другим необъективным и неавтоматизированным методам прошлого, трансформирующимся с внедрением современных технологий.
Копрограмма важна для раннего выявления колоректального рака и повышения онкологической настороженности. Подобно общему анализу крови и мочи, это базовая процедура. Общий анализ крови и мочи сегодня полностью автоматизирован, однако исследования фекалий еще ждут автоматизации. Лишь недавно появились первые специализированные анализаторы кала, способные качественно стандартизировать процедуру, представить результаты цифрового микроскопа и сделать диагностику точной и доступной. Такой подход позволит говорить уже не о традиционной копрограмме, а о цифровой микроскопии кала — новой технологии и новом уровне качества исследования.
Сопредседатель комитета по инновациям при Федерации лабораторной медицины, председатель совета директоров российского производителя медицинского оборудования и реагентов для in vitro диагностики ГК «ДИАКОН» Андрей Варивода
Из личного архива
— Реально ли онкомаркеры помогают оценить риск развития рака и выявить его? Какие новые анализы на онкомаркеры самые точные?
— Да, они действительно помогают оценивать риск развития рака и выявлять его на ранних стадиях.
Тем не менее сами по себе онкомаркеры не являются стопроцентным индикатором рака и требуют комплексного подхода в диагностике.
Например, некоторые из них повышаются при воспалении, беременности, травмах или некоторых заболеваниях внутренних органов, что затрудняет точную диагностику. Поэтому один показатель онкомаркера недостаточен для постановки диагноза.
Хотя традиционные онкомаркеры остаются важным инструментом, современная медицина активно развивается в сторону новых методов молекулярной диагностики. Современные генетические исследования позволяют анализировать мутации ДНК и РНК, характерные для различных типов рака. Анализ метаболического профиля организма позволяет выявлять изменения биохимии, характерные для начала формирования злокачественной опухоли. Подобные технологии используются пока экспериментально, но показывают высокую точность.
— Какой анализ точнее всего показывает биологический возраст человека?
— Термин «биологический возраст» понятен многим, но его научное определение расплывчато. Большинство тестов используют регрессию к среднему, показывая результаты, близкие к популяционной норме. Продолжение изучения механизмов старения, например, длины теломер, поможет улучшить диагностику и профилактику возрастных болезней.
Наиболее точный метод определения биологического возраста человека — анализ метилирования ДНК (Простыми словами, метилирование — это химическая метка, которая добавляется к ДНК, и она может действовать как переключатель для включения или выключения генов без изменения самой последовательности ДНК), также известный как тест «эпигенетические часы». Этот метод основан на измерении изменений в паттернах метилирования ДНК, которые накапливаются с возрастом и отражают истинное состояние организма.
— Какие именно тесты позволяют проанализировать метилирование ДНК?
— Методы анализа метилирования включают такие тесты, как Horvath Clock, Hannum Clock и GrimAge. Они считаются наиболее надежными показателями биологического возраста.
Кроме анализа метилирования ДНК, существуют и другие методы, включая анализ теломеров, биохимический анализ крови, антропометрические показатели. К примеру, оценка индекса массы тела (ИМТ), окружности талии и соотношения роста и веса дает представление о здоровье сердечно-сосудистой системы и рисках хронических заболеваний, степени ожирения или дистрофии. Они часто используются вместе с анализом метилирования ДНК для комплексной оценки состояния здоровья и степени биологического старения. Но каждый из методов имеет свои преимущества и ограничения.
— Согласно статистике, в настоящее время не менее 65% всех ошибок, связанных с лабораторными исследованиями, происходят на долабораторном этапе. Какими они бывают?
— Преданалитический процесс — сложный и многофакторный. Здесь легко допустить ошибку и получить недостоверный результат. Да, не менее 65% всех ошибок, связанных с лабораторными исследованиями, происходят на «преданалитическом» этапе, который включает сбор и подготовку образцов.
Здесь возможны ошибки, связанные с неправильным взятием проб мочи или крови. Например, недостаточное время голодания перед сдачей анализа может привести к изменению концентрации некоторых биохимических показателей в крови. Кроме того, такие факторы как физическая активность, курение, диета, стресс и наличие заболеваний в момент сбора проб могут также исказить результаты. Все эти условия отражаются на результатах исследования.
— Получается, виноват в неправильном результате пациент?
— Не всегда. Например, длительная транспортировка, нарушение условий транспортировки, несоблюдение температурного режима в холодильнике тоже могут привести к ошибке. Случается, что образец помечен неверно или утрачены идентификационные метки, в связи с чем возможна путаница с корректными итоговыми показателями.
— Точность результата выше в частных лабораториях или государственных?
— К сожалению, тарифы ОМС не покрывают всех новых видов анализов, которые постоянно появляются в нашей современной жизни. Внедрение новых анализов идет быстрее в частных клиниках. Однако расширенный базовый набор исследований теперь доступен повсеместно в российских государственных больницах и соответствует мировым стандартам качества. Значительный плюс и в том, что у нас результаты выдаются в три-четыре раза быстрее, чем в европейских странах.
— С июня 2025 года реагенты и расходные материалы для анализаторов гликированного гемоглобина производятся АО «ДИАКОН-ДС». Раньше они закупались за рубежом. Чем отличаются отечественные реагенты от иностранных?
— Да, мы с августа начали выпуск реагентов и расходных материалов для анализаторов гликированного гемоглобина Lifotronic H8 и H9 (Китай) за счет локализации производства на базе «ДИАКОН-ДС». Все технологии партнера с нашей стороны соблюдаются, поэтому качество производимой продукции остается на высоком уровне. Просто сокращаются сроки поставок, и это финансовая экономия для отечественных клинико-диагностических лабораторий. Этот проект мы реализуем в рамках федеральной программы «Борьба с сахарным диабетом», которая рассчитана до 2030 года. Следующий этап — производство самих анализаторов гликированного гемоглобина Lifotronic H8 и H9 на нашей производственной базе.
— Центр Алмазова вместе с ГК «ДИАКОН» занимается созданием первого в России производства контрольных материалов для лабораторной диагностики. Что это за материалы и зачем они нужны? Когда они будут готовы?
— Этот проект направлен на создание первых отечественных универсальных мультипараметровых контрольных материалов для биохимической инвитро-диагностики. Эти материалы необходимы для оценки качества лабораторных тестов и обеспечивают точность результатов анализов.
Контрольные материалы представляют собой стандартные образцы биопроб, содержащие известные концентрации различных веществ и соединений. Они используются лабораториями для проверки точности и надежности аналитических методов. Создание собственных контрольных материалов позволит сократить зависимость от зарубежных поставщиков и уменьшить затраты на проведение диагностических процедур.
Ожидается, что первые партии российских контрольных материалов станут доступными в ближайшее время.
Однако точные сроки выпуска пока не сообщаются, так как процесс разработки и сертификации медицинских изделий требует тщательной подготовки и соблюдения строгих норм регулирования.
Таким образом, этот проект является важным шагом вперед в развитии отечественной медицины и биотехнологий, способствуя повышению доступности качественных услуг здравоохранения для населения страны.
— Когда появятся системы анализа крови на основе машинного зрения? Разрабатываете ли вы такие системы?
— Такие системы позволяют автоматизировать процесс исследования образцов крови, повышая точность диагностики и снижая влияние человеческого фактора. На сегодняшний день наша компания не разрабатывает системы анализа крови на основе машинного зрения. Но в будущем все возможно.
— Какие анализы в разработке? Какие технологии в разработке? Что новое сейчас разрабатывается в России?
— Среди наших текущих инициатив можно выделить несколько значимых направлений деятельности: неонатальный скрининг, который связан с созданием отечественных аналогов зарубежных диагностических тестов, позволяющих выявлять генетические заболевания у новорожденных детей. Проект, связанный с гликированным гемоглобином, тоже весьма инновационный для нашей страны. Он включает разработку собственного производства реагентов и тест-систем для измерения уровня HbA1c — важного показателя контроля диабета.
Мы также работаем над использованием контрольных материалов, в том числе над организацией выпуска стандартных образцов и калибраторов для лабораторий, необходимых для обеспечения точности анализа.
— А если говорить в целом о развитии лабораторной диагностики в России?
— Одной из ключевых областей развития медицины сегодня является совершенствование методов лабораторной диагностики. Буквально на днях ученые ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора представили комплексную тест-систему, позволяющую выявлять сразу 25 различных вирусов.
Среди них энтеровирусы, аденовирусы, риновирусы, метапневмовирус, респираторно-синцитиальный вирус, бокавирус, вирусы гриппа разных штаммов, SARS-CoV-2 (возбудитель COVID-19) и другие.
Особенность данной системы заключается в ее способности оперативно и точно определять наличие вируса в организме пациента независимо от симптомов заболевания. Благодаря отечественным разработкам, Россия становится независимой от поставок зарубежного оборудования и реагентов, повышая надежность диагностики и контроля инфекционных угроз внутри страны.
В целом, деятельность научных разработок ГК «ДИАКОН» и других научных центров и компаний направлена на активное замещение импорта путем организации полноценного цикла производства качественных медицинских изделий непосредственно на территории нашей страны. Мы ставим перед собой цель обеспечить российскую систему здравоохранения эффективными и надежными препаратами, соответствующими международным стандартам.